Registro Sanitario DIGESA Preguntas Frecuentes

1.      ¿Qué ofrece Laboratorios SAT para la obtención de Registro Sanitario DIGESA?

Laboratorios SAT ofrece el paquete completo:

·        Análisis de Laboratorio (somos un Laboratorio acreditado por INACAL)

·        Realización de trámite DIGESA en la VUCE.

 

2.      ¿En qué consiste el análisis de laboratorio?

Laboratorios SAT realizará los análisis fisicoquímicos y microbiológicos que según normativa vigente peruana se le debe hacer a el alimento. Los análisis sirven para verificar la inocuidad del producto (parte microbiológica) y verificar el cumplimiento de características fisicoquímicas según normativa vigente.

 

3.      ¿En qué consiste la realización del trámite en la VUCE?

·        Revisión de documentación a ingresar al VUCE.

·        Creación del expediente en la VUCE.

·        Seguimiento del expediente y levantamiento de observaciones hasta la obtención del Registro Sanitario.

 

4.      ¿Qué debe de cumplir un alimento o bebida para sacar el Registro Sanitario con DIGESA?

·        Haber pasado un proceso de transformación industrializada o llevar preservantes.

·        Estar envasado.

·        Su vida útil debe ser mayor a 48 horas.

 

5.      ¿Qué características no debe de tener un el alimento para sacar Registro Sanitario con DIGESA?

·        No puede ser un suplemento alimenticio (un suplemento alimenticio da beneficios a la salud)

·        No debe ser un alimento crudo (alimentos crudos son competencia de SENASA)

·        No puede tener una vida útil menor a 48 horas (para estos casos no es necesario sacar un Registro Sanitario)

·        No debe ser un alimento hidrobiológico (pescados, mariscos y algas son competencia de SANIPES)

 

6.      ¿Cuánto dura el Registro Sanitario DIGESA?

Dura 05 años.

 

7.      ¿Es necesario realizar análisis de laboratorio para renovar el Registro Sanitario?

No es necesario, siempre y cuando la renovación se haga antes del vencimiento del Registro Sanitario.

 

8.      ¿Cuáles son los costos para la obtención del Registro Sanitario DIGESA?

·        Costo de análisis de laboratorio.

·        Costo de hacer el trámite ante el VUCE (este es opcional, ya que el cliente puede hacer su propio trámite).

 

9.      ¿Cuánto demora sacar el Registro Sanitario DIGESA?

·        Tiempo de análisis: aproximadamente 8 días calendario

·        Tiempo de trámite en el VUCE: aproximadamente entre 10 a 20 días calendario (se inicia una vez culminado los análisis de laboratorio).

 

10.  ¿Cuáles son los Requisitos para Sacar Registro sanitario DIGESA?

·        Se debe de tener un RUC 10, 15 o 20.

·        El RUC debe estar activo.

·        Hacer los análisis de laboratorio en un laboratorio acreditado por INACAL.

·        Llenar la documentación requerida en la  VUCE.

 

11.  ¿Puedo usar 01 Registro Sanitario para varios productos?

No es posible. El Registro Sanitario es de manera individual.

 

Hay casos en los cuales varios productos se consideran como un solo producto, por ejemplo carnes empacadas al vacío con preservante, puedes tener un solo registro sanitario para varios tipos de corte de carnes, ya que el producto se considera la carne independientemente del corte realizado. 

 

12.  ¿Puedo usar 01 Registro Sanitario para varios sabores?

No es posible. El Registro Sanitario es de manera individual.

 

13.  ¿A dónde tengo que enviar mi muestra?

Nuestro Laboratorio se encuentra en la Ciudad de Lima, distrito de Lince.

 

14.  ¿En qué condiciones tengo que enviar mi muestra?

El producto ya debe estar terminado y se debe enviar en un empaque sellado o cerrado, idealmente el mismo a usar en la venta final. Dicho empaque no necesita tener etiqueta o rotulo final.

 

15.  ¿Cómo tengo que rotular mi muestra?

Colocar el numero de proforma y el número de RUC.

 

16.  ¿Cómo envío mi muestra si estoy en provincia?

Puede enviar la muestra por Courier terrestre. Hay dos empresas que entregan directamente en nuestro Laboratorio Jet Cargo y Olva Courier, de lo contrario enviar por cualquier agencia en Lince (por ejemplo, Shalom) y nosotros lo recogeremos.

 

17.  ¿Cómo envío mi muestra si estoy en provincia y mi muestra debe estar refrigerada o congelada?

Igual se puede hacer el envío, le recomendamos usar cajas de Tecnopor y hielos o gel packs.

 

18.  ¿Si voy a ser importador qué documentos necesito del País de Origen?

Al proveedor del país de origen le debe pedir dos documentos:

·        Certificado de libre venta, el cual tenga una antigüedad máxima de 12 meses. En español.

·        Número de Registro Sanitario en Origen, cuando corresponda pues depende del país de origen. No es necesario el documento, solo el número.

 

19.  ¿Es necesario tener la tabla nutricional?

No es necesario.

 

20.  ¿Es necesario hacer el análisis de Octógonos de la Ley Saludable?

Si bien la ley indica que es obligatorio realizar los análisis de octógonos, la plataforma VUCE no te los pide de manera obligatoria. Es decir, sí se puede sacar el Registro Sanitario sin realizar estos análisis.

 

21.  ¿Cuánto es el Pago de la tasa administrativa a DIGESA?

Actualmente el pago es de 0.00 soles.

 

22.  ¿Tengo que hacer el estudio de Vida Útil del producto?

No es obligatorio hacer un estudio de Vida Útil, pero si es necesario indicar la vida útil del producto.

 

23.  ¿Voy a pasar una inspección de mi planta de producción?

Para la obtención del Registro Sanitario no es necesaria una inspección de planta.

Pero debe tomar en cuenta que luego de la obtención de registro sanitario DIGESA podría realizará una inspección inopinada y verificará entre otras cosas la infraestructura de su establecimiento productor. Si bien las inspecciones por parte de DIGESA a pequeños emprendimientos son muy esporádicas, existe la posibilidad.

 

24.  ¿Tengo que tener un Almacén para tramitar el registro sanitario?

Para el caso de productores nacionales (RS de productor o fraccionador o maquila), no es necesario tener un almacén, pero sí se registra la dirección del establecimiento de producción.

 

Para el caso de producto importado (RS de importador), sí debe contar con un establecimiento de almacenamiento.

 

25.  ¿Si tengo almacén tengo que declarar la dirección?

Solo para el caso de producto importado (RS de importador).

 

26.  ¿Qué tipos de Registro Sanitario DIGESA para Alimentos de Consumo humano existen?

Existen 04 tipos de registro sanitario:

·        Fabricantes.

·        Fraccionadores (cuando compran el producto y lo fraccionan en un empaque diferente).

·        Importadores (cuando comprar el producto fuera de Perú).

·        Titulares de marca (cuando la producción lo hace un tercero: Maquila).

Para el caso de fraccionadores y Titulares de Marca, el productor debe tener Registro Sanitario vigente en Perú.

 

27.  ¿Cuáles son las autoridades sanitarias en Perú y qué alimentos ven cada una?

·        DIGESA: Productos industrializados (han pasado transformación o llevan preservantes).

·        SENASA: Productos agrícolas y pecuarios que no han pasado transformación.

·        SANIPES: Productos pesqueros y acuícolas.

·        DIGEMID: Productos Farmacéuticos y Dispositivos médicos (aquí se encuentran los suplementos alimenticios y vitaminas)

 

28.  ¿Cuáles son los procesos de transformación que asegura que el producto va con DIGESA?

Pueden ser varios. Estos deben ser industrializados, por ejemplo: tostado, pasteurización, secado, deshidratación, molienda, adición de preservantes, entre otros.

 

29.  ¿Qué pasa si es que mi producto no pasa ningún proceso de transformación, no lleva preservante o conservante?

No se le puede sacar Registro Sanitario con DIGESA, lo que debes sacarle es Autorización Sanitaria con SENASA.

 

30.  ¿Qué pasa si mi producto es secado al aire libre (al sol)?

Este proceso no se considera como proceso de transformación industrializado, por lo que su producto tendría que ir con SENASA.

 

31.  ¿Si es que recién estoy emprendiendo cómo sé si mi proceso es industrializado?

Los productores deberán apuntar a tener un proceso de producción controlado y estandarizado, para así asegurar la calidad e inocuidad del producto. La producción puede ser a pequeña escala, pero debe de tener mecanismos para control y estandarización.

 

32.  ¿Si es que mi producto no es tostado, pero si es secado a máquina, va con DIGESA?

Para que el producto vaya con DIGESA, el secado a maquina tiene que ser con temperatura y tiempo controlado.

 

33.  ¿Si mi producto se toma con dosificación puedo sacar Registro Sanitario con DIGESA?

En teoría el producto seria un suplemento alimenticio e iría con DIGEMID, pero que a criterio del evaluador de DIGESA si es que lo acepta o no. Tenemos casos que si se han aceptado productos con dosificación en DIGESA.

 

34.  ¿Si mi producto da beneficios a la salud puedo sacar Registro Sanitario con DIGESA?

Este tipo de productos con competencia de DIGEMID, no de DIGESA.

 

35.  ¿Si mi producto es a granel o no está envasado puedo sacar Registro Sanitario con DIGESA?

Los alimentos a granel o sueltos no pueden llevar un Registro Sanitario individual de DIGESA, ya que la normativa exige que los alimentos industrializados destinados al consumidor final estén debidamente envasados y rotulados. Registro Sanitario se otorga a alimentos y bebidas industrializados y envasados

 

36.  ¿Si es que soy fraccionador, mi proveedor debe de tener Registro Sanitario?

Sí, el productor del producto original debe tener su propio Registro Sanitario.

 

37.  ¿Puedo hacer yo mismo el trámite en la VUCE?

Si, el productor, fraccionador o importador, puede hacer su propio trámite.

 

38.  ¿Qué significa VUCE?

Ventanilla Única de Comercio Exterior.

 

39.  ¿Qué documentos tengo que llenar?

·        Formulario con:

o   Datos del representante legal de la empresa.

o   Datos del producto: ingredientes, presentaciones y envases (tipo, material y capacidad), cantidades de preservantes o conservantes usados, vida útil, sistema de codificación.

o   Datos de la dirección de la fábrica.

·        Declaración jurada del cumplimiento del rotulado.

 

40.  ¿Qué información debe ir en el rotulado?

Artículo 117 del D.S. N.° 007-98-SA:

El contenido del rotulado debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener la siguiente información mínima:

 

a) Nombre del producto.

b) Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del producto.

c) Nombre y dirección del fabricante.

d) Nombre, razón social y dirección del importador, lo que podrá figurar en etiqueta adicional.

e) Número de Registro Sanitario.

f) Fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo que establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le es aplicable.

g) Código o clave del lote.

h) Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.

 

 

41.  ¿Tengo que tener mi producto ya terminado antes de mandar la muestra a análisis?

Si, el producto ya debe estar culminado.

 

42.  ¿Qué pasa si es que no tengo Registro Sanitario y vendo mi producto?

Constituye una infracción grave que pone en riesgo la salud pública y puede conllevar sanciones administrativas, económicas y legales.

 

43.  ¿Puedo asociar varias marcas a un mismo registro Sanitario?

Si se puede.

 

44.  ¿Tengo que registrar mi marca en INDECOPI para sacar mi Registro Sanitario?

No es necesario.

 

45.  ¿Si mi producto como galletas, batidos, mezclas para preparar bebidas, etc., tienen como alguno de sus ingredientes cartílago de tiburón, espirulina u otro ingrediente de origen pesquero puedo sacar Registro Sanitario con DIGESA?

Sí, siempre y cuando el o los ingredientes de origen pesquero se consideren como componentes minoritarios (representen menos del 30%) , siendo los otros ingredientes principales los que definan la naturaleza del producto industrializado y que lo ubiquen dentro de la competencia de DIGESA. 

 

46.  ¿Qué dirección debo yo reportar a DIGESA?

Se reporta la dirección fiscal (dirección asociada al RUC) y la dirección del local de producción. Pueden ser la misma dirección o diferentes.