¿Cómo sacar Registro Sanitario DIGESA?

El Registro Sanitario DIGESA es la autorización oficial que otorga la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria del Ministerio de Salud para fabricar, importar y comercializar alimentos y bebidas industrializados en el Perú. Se tramita en línea a través de la plataforma VUCE, se otorga por producto o grupo de productos y fabricante, y tiene una vigencia de cinco años. Sin él, tu producto no puede venderse legalmente en supermercados, bodegas, ni plataformas de e-commerce, y queda expuesto a decomiso.

En esta guía te explicamos, paso a paso, qué necesitas para obtener tu registro sanitario, qué análisis de laboratorio exige la norma, cuánto demora el trámite y cuáles son los errores más comunes.

¿Qué es el Registro Sanitario DIGESA?

Es la autorización que certifica que un alimento o bebida industrializado cumple con los requisitos sanitarios, de inocuidad, composición y rotulado exigidos por la legislación peruana. En la práctica, es el permiso que habilita la comercialización del producto en todo el territorio nacional.

Un punto que genera muchas confusiones: el registro no se otorga a la empresa, sino al producto y a un fabricante determinado. Si cambias la fórmula o ingredientes ya registrados, necesitas un Registro Sanitario nuevo.

¿Quiénes están obligados a obtenerlo?

• Fabricantes nacionales de alimentos y bebidas industrializados.
• Importadores y comercializadores de alimentos industrializados de procedencia extranjera.
• Empresas envasadoras y reenvasadoras de productos alimenticios.
• Titulares de marcas propias cuyo producto es elaborado por un tercero (maquila).

Marco legal del Registro Sanitario en el Perú

Conocer la base normativa te ahorra discusiones con el evaluador. El trámite se sustenta en:

• Ley N.° 26842, Ley General de Salud, artículos 91.° y 92.°
• D.S. N.° 007-98-SA, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas (artículos 101.° al 119.°)
• D.L. N.° 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos
• D.S. N.° 034-2008-AG, Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos

 

 

 

 

Requisitos para obtener el Registro Sanitario DIGESA

El expediente se presenta por la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) e incluye la siguiente información:

1. Datos del solicitante: nombre o razón social, domicilio y RUC de la persona natural o jurídica.
2. Nombre y marca del producto, que debe reflejar su verdadera naturaleza.
3. Datos del fabricante: razón social, dirección y país del establecimiento donde se elabora.
4. Resultados de análisis físico-químico y microbiológico del producto terminado.
5. Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificándolos por nombre genérico y código SIN (referencia numérica internacional).
6. Condiciones de conservación y almacenamiento.
7. Datos del envase: tipo, material y presentaciones.
8. Período de vida útil en condiciones normales de conservación.
9. Sistema de identificación del lote de producción.
10. Proyecto de rotulado, conforme al artículo 117.° del Reglamento, con todos los datos en idioma español.
11. Pago de la tasa correspondiente, generado desde la VUCE. (según D.S. N.° 011-2026-SA el derecho de tramitación no tendrá costo)

Para alimentos con propiedades nutricionales declaradas se exige además el análisis de laboratorio que sustente dichas propiedades nutricionales declaradas.

Para productos importados, el Certificado de Libre Comercialización o Certificado Sanitario emitido por la autoridad competente del país de origen.

 

El punto crítico: los análisis de laboratorio

La norma exige que los resultados sean emitidos por el laboratorio de control de calidad del propio fabricante o por un laboratorio acreditado por INACAL (o por un organismo acreditador extranjero firmante de los acuerdos de reconocimiento mutuo de ILAC o IAAC).

Dos errores habituales:

• Ensayos incompletos o mal seleccionados. El panel microbiológico y físico-químico depende de la categoría del alimento según la norma sanitaria vigente. Un jugo pasteurizado, un embutido y una galleta no se analizan igual.
• Datos del informe que no coinciden con la razón social, la dirección del establecimiento de fabricación y el nombre exacto del producto declarados en el expediente. Cualquier discrepancia genera observación.

En Laboratorios SAT ejecutamos los ensayos físico-químicos y microbiológicos que tu producto requiere y emitimos Informes de Ensayos con el formato y el detalle que DIGESA espera, evitando el ida y vuelta de observaciones.

El proyecto de rotulado

La etiqueta es la segunda causa de observaciones. Debe incluir, en español: nombre del producto, lista de ingredientes en orden decreciente, aditivos con su función y código SIN, contenido neto, razón social y dirección del fabricante (y del importador, si aplica), número de registro sanitario, fecha de vencimiento, condiciones de conservación e identificación del lote. Cuando un ingrediente es a su vez compuesto, debe declararse seguido de sus propios componentes entre paréntesis.

Paso a paso para la obtención de Registro Sanitario

	Realizado por:
1. Cotización de análisis.	Laboratorios SAT
2. Envío de muestras a Laboratorios SAT.	Cliente
3. Envío y lectura de resultados.	Laboratorios SAT
4. Preparación del rotulado y llenado de formatos.	Cliente
5. Trámite en la VUCE.	Laboratorios SAT
6. Evaluación de Expediente y Obtención del Registro Sanitario	DIGESA

 

Plazos y Costos del Registro Sanitario DIGESA

Plazos. El TUPA de DIGESA contempla 7 días hábiles para el trámite. En la práctica, entre los análisis de laboratorio, la preparación del expediente y la evaluación, lo realista es proyectar entre 20 a 35 días calendario desde el inicio del proceso.

Costos. Se compone de tres partidas:

• Análisis de laboratorio, costo varía según clasificación del Alimento.
• Trámite en la VUCE, opcional ya que puede ser realizado por el cliente o por Laboratorio SAT.
• Derecho de Tramitación, actualmente no tiene costo.

Vigencia y renovación (reinscripción)

El Registro Sanitario tiene una vigencia de cinco (5) años contados desde la fecha de su otorgamiento. La renovación se llama formalmente reinscripción y se recomienda iniciarse 60 días antes del vencimiento.

Si es que el Registro Sanitario vence, ya no se podrá renovar. Debiéndose sacar un nuevo Registro sanitario.

Errores frecuentes que retrasan el trámite

• Presentar análisis emitidos por un laboratorio no acreditado.
• Discrepancias entre el nombre del producto en el informe de ensayo, el rotulado y el formulario VUCE.
• Aditivos declarados sin su código SIN o sin la dosis correspondiente.
• Rotulado con información en otro idioma o incompleto según el artículo 117°.
• Agrupar productos que no comparten la composición cualitativa de ingredientes básicos.
• Documentos extranjeros vencidos: los emitidos fuera del Perú tienen una vigencia de un año.
• Presentar el trámite ante la entidad equivocada.

¿DIGESA, SANIPES o SENASA?

Un error de origen que cuesta semanas, la autoridad depende del tipo de producto.

Autoridad	Le corresponde
DIGESA	Alimentos que han pasado transformación o llevan conservantes.
SANIPES	Productos pesqueros y acuícolas.
SENASA	Productos agrícolas y pecuarios que no han pasado transformación.

Si tu producto es una conserva de pescado, tu trámite va con SANIPES. Si tu producto es una mermelada industrializada, tu trámite va con DIGESA.

¿Cómo consultar si un producto tiene Registro Sanitario?

DIGESA mantiene un buscador público de registros sanitarios de alimentos en su portal institucional. Puedes verificar el número que figura en la etiqueta y confirmar su vigencia y titular. Es una verificación básica que todo comprador, distribuidor o cadena retail debería hacer antes de listar un producto.

Preguntas frecuentes sobre el Registro Sanitario DIGESA

¿Cuánto demora obtener el Registro Sanitario DIGESA? El TUPA establece 7 días hábiles para la evaluación del expediente. Considerando la preparación del expediente y los análisis de laboratorio, el proceso completo suele tomar entre 20 a 35 días calendario.

¿Cuánto cuesta el Registro Sanitario DIGESA? El costo total combina los análisis de laboratorio del producto y, opcionalmente, el servicio de trámite en la VUCE.

¿Cuánto dura el Registro Sanitario? Cinco años desde la fecha de otorgamiento. Después debe reinscribirse.

¿Necesito un registro por cada producto? Si, el Registro Sanitario es de manera individual. El registro se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Varios productos del mismo fabricante que comparten la misma composición cualitativa de ingredientes básicos pueden agruparse en un solo expediente, pero cada uno recibe un número de Registro Sanitario individual.

¿Puedo usar los análisis de mi propio laboratorio? Sí. La norma admite resultados del laboratorio de control de calidad de la fábrica o de un laboratorio acreditado por INACAL.

¿Qué pasa si vendo sin registro sanitario? El producto es de comercialización prohibida y está sujeto a decomiso e infracción sanitaria, además del daño reputacional frente a distribuidores y cadenas, que exigen el número de registro como condición para listar.

¿El trámite es presencial? No. Se realiza íntegramente en línea a través de la plataforma VUCE.

¿Necesitas obtener tu Registro Sanitario?

En Laboratorios SAT acompañamos a fabricantes, importadores, fraccionadores y titulares de marca en todo el proceso: definimos el panel de ensayos que tu producto requiere, ejecutamos los análisis físico-químicos y microbiológicos, y estructuramos el expediente para que entre a DIGESA sin observaciones.

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